Vi tilrår at du alltid nyttar siste versjon av nettlesaren din.
ANeED Joint Effort21
– eHELSE i en klinisk legemiddel-studie ved demens med Lewylegemer
Om studien
ANeED Joint Effort 21 er en tilleggsstudie til ANeED-studien som undersøker om medisinen ambroksol kan ha effekt ved kognitiv svikt eller demens som skyldes demens med lewylegemer (DLB).
Her ønsker vi å undersøke om hjemmebaserte digitale metoder kan brukes til innsamling av data fra smarttelefon, smartklokke og ulike sensorer.
Målet er å effektivisere kliniske studier i fremtiden slik at større deler av oppfølgingen kan gjøres hjemmefra samt utvikle programvare som kan hjelpe oss å stille diagnose og måle effekt av behandling og redusere belastning hos pårørende.
Vi tilbyr en psyko-edukasjonsbasert intervensjon som skal bestå av en opplæringspakke/informasjonspakke og kurs som inneholder blant annet stressmestring til de pårørende som deltar i studien.
Studien er aktiv. Det er ingen bestemde datoar for rekruttering.
Kven kan delta?
Tilleggsstudien startes opp våren 2023, og nye pasienter og pårørende som inkluderes i ANeED får tilbud om deltakelse. Pasienter og pårørende skal i tillegg være villig til å teste ulike bærbare sensorer hjemme.
Kva inneber studien?
Det skal ikke være nødvendig å komme inn til ekstra avtaler i forbindelse med denne studien forutsatt at utstyret virker. Studieforløpet og studielengde, inkludert antall telefonsamtaler og studiebesøk på sykehuset er derfor det samme som i ANeED studien.
Ved første besøk på sykehuset utleveres studiesamtykker som gi detaljert informasjon om studien. Ved andre besøk på sykehuset skal samtykkene underskrives dersom deltakelse er aktuell. På dette besøket utleverer vi de tekniske hjelpemidlene beskrevet nedenfor. Studiesykepleier vil hjelpe med å tilpasse disse og gir grundig opplæring i bruk av både app'er og de bærbare sensorene.
På senere besøk på sykehuset og telefonsamtaler er det oppfølging om hvordan de tekniske løsningene fungerer, samt spørsmål om brukererfaringer og eventuelle tekniske vansker. Det er alltid mulig å kontakte studiepersonellet underveis ved behov.
På siste besøket leveres utstyret tilbake.
Pårørende får samme mulighet til å bruke de digitale løsninger. I tillegg ønsker vi å måle pårørendebelastning og de pårørendes motstandskraft mot stressbelastninger (resiliens) ved hjelp av blant annet spørreskjemaer. Videre ønsker vi å tilby god informasjon om sykdommen demens med Lewy legemer, å intervjue noen pårørende med et dybdeintervju og tilby en intervensjon fokusert på stressmestring.
Vi vil bruke disse digitale hjelpemidlene i studien
Alle som deltar vil bruke smarttelefon og smartklokke. Noen vil i tillegg få tilbud om å bruke bevegelsessensorer og søvnsensor.
• Egenutviklet digital applikasjon (ANeED-app'en) for påminning og registrering av medikamentinntak og bivirkninger
• App for å registrere motorisk funksjon
• App for kognitive tester
• Smarttelefon (Apple iPhone)
• Smartklokke (Apple smartklokke)
• Bevegelsessensor på håndledd og rygg
• Søvnsensor (Somnofy) på nattbord
Smartklokke, sensorar og mobiltelefon er alle hjelpemiddel som kan gi oss fleire svar.
Utgifter
Deltagelse vil ikke medføre utgifter. Reiseutgifter vil kunne søkes dekket gjennom Pasientreiser på vanlig måte da studien er godkjent i helseforetakene og derfor regnes som behandling.
Personvern og frivillighet
Deltakelse er frivillig og ditt personvern blir ivaretatt. Du kan trekke deg fra studien når som helst, uten å oppgi grunn. Studien er godkjent av Statens legemiddelverk (SLV), Regional etisk komité (REK) og Norsk senter for forskningsdata (NSD). Studien ledes fra Helse Fonna og er finansiert av Klinisk Behandlingsforskning.
Alle data vil bli lagret sikkert på en digital plattform som er utviklet spesielt for dette prosjektet hos Helse Vest IKT. Kun godkjente prosjektmedarbeidere vil ha tilgang til dataene dine; dette er forskere tilknyttet prosjektet eller registrerte samarbeidspartnere i prosjektet.
Ver merksam
Bivirkninger av studiemedisin kan forekomme. De vanligste bivirkningene forbundet med bruk av ambroksol kommer fra mage og tarm (inkludert diaré, halsbrann, dårlig fordøyelse, kvalme og oppkast). Dersom slike bivirkninger er plagsomme, kan medikamentdosen reduseres eller man kan ta en pause i videre opptrapping før man vurderer å gjenoppta behandlingen med planlagt dose.
Gjennomføring av spinalpunksjon (prøve av ryggmargsvæske) kan være forbundet med smerte, og noen (ca. 5 %) kan få hodepine i noen dager etterpå.
Du vil få god informasjon om studien og mulige bivirkninger av ambroksol, samt anledning til å stille spørsmål om studien før du bestemmer deg om du vil delta eller ikke.
