Effekt av ambroksol ved demens med lewylegemer (ANeED-studien)
I denne studien skal vi undersøke om medisinen ambroksol kan ha effekt ved kognitiv svikt eller demens som skyldes lewylegemesykdom (DLB). Ambroksol er brukt som hostemedisin, men har vist seg å ha effekt mot en sentral sykdomsmekanisme ved DLB. I studien skal vi undersøke effekt av ambroksol på pasienter som har DLB i tidlig fase eller med milde symptomer.
Om studien
Demens med Lewylegemer (DLB) er den nest vanligste formen for demens i Norge. Personer med sykdommen utvikler ofte kognitiv svikt, parkinson-lignende symptomer med stivhet og skjelvinger, søvnforstyrrelser og synsforstyrrelser (hallusinasjoner). Man ser også at oppmerksomheten og våkenheten til personen kan variere.
I denne studien skal vi undersøke om medisinen ambroksol kan ha effekt ved kognitiv svikt eller demens som skyldes Lewylegemesykdom. Ambroksol har vært brukt som slimløsende hoste-medisin i mange europeiske land siden 1978, og vurderes som trygt å bruke av voksne, barn og gravide. Det har også vist seg at ambroksol har en effekt mot en sentral sykdomsmekanisme ved demens som skyldes Lewylegemesykdom.
Vitskapleg tittel
Ambroxol ved tidlig og prodromal demens med Lewylegemer (ANeED-studien)
Les meir om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltaking
Studien er open for rekruttering frå 2021-03-01
Kven kan delta?
Personer mellom 50-85 år med demens eller kognitiv svikt som skyldes Lewylegemesykdom kan rekrutteres til studien. Du må videre gjennom en undersøkelse hos legen, for å avgjøre om du kan delta. Det stilles blant annet krav om god nok helse og samarbeid med pårørende.
Kva inneber studien?
Studien innebærer at deltakere enten vil få studiemedisin (ambroksol) eller placebo, som er tabletter uten virkestoff. Det avgjøres ved loddtrekning hvilken pasientgruppe som får ekte medisin og hvilken som får placebo. Heller ikke forskerne vet hvilke pasienter som får hva. Dette er for at det skal gjøres upåvirkede vurderinger av effekten. Studien vil vare i 18 måneder. Du skal til kontroll på sykehuset åtte ganger og vi ringer deg 16 ganger i løpet av denne perioden. Etter studiens første del vil alle deltakere få tilbud om forlengelse av studien i ett år. Da vil alle deltakere få ambroxol, også de som i første del av studien fikk placebo.
- Legeundersøkelse
- Prøver og analyser av blod og ryggmargsvæske
- Tester av hukommelse og andre hjernefunksjoner
- EEG: Elektroencefalografi er en undersøkelse der elektrisk aktivitet fra storhjernen registreres.
- Bilder av hjernen: Magnetrøntgen (MR) og dopamintransporter SPECT (DaTSCAN)
- Utfylling av ulike spørreskjemaer til deltaker og pårørende
Utgifter
Din deltagelse vil ikke medføre utgifter for deg. Dine reiseutgifter vil kunne søkes dekket gjennom Pasientreiser på vanlig måte da studien er godkjent i helseforetakene og derfor regnes som behandling.Personvern og frivillighet
Deltakelse er frivillig og ditt personvern blir ivaretatt. Du kan trekke deg fra studien når som helst, uten å oppgi grunn. Studien er godkjent av Statens legemiddelverk (SLV), Regional etisk komité (REK) og Norsk senter for forskningsdata (NSD). Studien ledes fra Helse Fonna og er finansiert av Klinisk Behandlingsforskning.Ver merksam
Bivirkninger av studiemedisin kan forekomme. De vanligste bivirkningene forbundet med bruk av ambroksol kommer fra mage og tarm (inkludert diaré, halsbrann, dårlig fordøyelse, kvalme og oppkast). Dersom slike bivirkninger er plagsomme, kan medikamentdosen reduseres eller man kan ta en pause i videre opptrapping før man vurderer å gjenoppta behandlingen med planlagt dose.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Helse Fonna, eldremedisinsk poliklinikk
Telefonnummer: 91 69 28 98
Prosjektleder: Arvid Rongve. E-post: arvid.rongve@helse-fonna.no
Spesialrådgiver Jessica Hubbers. E-post: jessica.hubbers@helse-fonna.no
Studiesykepleier Sólveig Birta Bøgesvang. E-post: solbog@helse.fonna.no
Studiesykepleier Tove Synnøve Lode. E-post: tove.synnove.lode@helse-fonna.no
Stavanger universitetssykehus, SESAM, regionalt kompetansesenter for eldremedisin og samhandling
Telefonnummer: 90 79 92 85
Studiesykepleier Rita Ydstebø Nordeid. E-post: rita.ydstebo.noreid@sus.no
Studiesykepleier Silje Meihack Kvernberg. E-post: silje.meihack.kvernberg@sus.no
Oslo universitetssykehus, hukommelsesklinikken
Telefonnummer: 23 01 61 52
Studiesykepleier Pia Agneta Søderblom. E-post: pisoed@ous-hf.no
Studiesykepleier Martine Grytten Hansen Tangen. E-post: mahan2@ous-hf.no
Studiesykepleier Malin Gjørvad. E-post: malgjo@ous-hf.no
Akershus universitetssykehus, nevrologisk avdeling
Telefonnummer: 67 96 85 98 / 94 13 91 67
Studiesykepleier Beata Jørgensen. E-post: beata.jorgensen@ahus.no
Studiesykepleier Trine Nærby. E-post: trine.naerby@ahus.no
Akershus universitetssykehus, alderspsykiatrisk poliklinikk
Studielege Nikias Ioannis Siafarikas . E-post: Nikias.siafarikas@ahus.no
Haraldsplass diakonale sykehus, forskningspoliklinikken – geriatrisk poliklinikk
Telefon: 99 12 45 10
Studiesykepleier Kristina Skeie. E-post: kristina.skeie@haraldsplass.no
Studiesykepleier Lone Birkeland Johansen. E-post: lone.birkeland.johansen@haraldsplass.no
St. Olavs hospital, alderspsykiatrisk poliklinikk
Telefonnummer: 73 55 39 48 / 40 62 95 78
Studiesykepleier Regine Strand. E-post: regine.strand@stolav.no
Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø, Forskningsposten - Alderspsykiatrisk seksjon
Telefonnummer: 77 62 69 09
Studiesykepleier: Tone Pedersen. E-post: Tone.Pedersen2@unn.no
Studiesykepleier: Annika Gustafsson. E-post: Annika.Gustafsson@unn.no
Samarbeidspartnarar
Samarbeid med
- Akershus universitetssykehus
- Haraldsplass diakonale sykehus
- Helse Stavanger
- Oslo universitetssykehus
- St. Olavs hospital
- Universitetssykehuset Nord-Norge