Effekt av ambroksol ved demens med lewylegemer (ANeED-studien)

I denne studien skal vi undersøke om medisinen ambroksol kan ha effekt ved kognitiv svikt eller demens som skyldes lewylegemesykdom (DLB). Ambroksol er brukt som hostemedisin, men har vist seg å ha effekt mot en sentral sykdomsmekanisme ved DLB. I studien skal vi undersøke effekt av ambroksol på pasienter som har DLB i tidlig fase eller med milde symptomer.

Om studien

Demens med Lewylegemer (DLB) er den nest vanligste formen for demens i Norge. Personer med sykdommen utvikler ofte kognitiv svikt, parkinson-lignende symptomer med stivhet og skjelvinger, søvnforstyrrelser og synsforstyrrelser (hallusinasjoner). Man ser også at oppmerksomheten og våkenheten til personen kan variere.

I denne studien skal vi undersøke om medisinen ambroksol kan ha effekt ved kognitiv svikt eller demens som skyldes Lewylegemesykdom. Ambroksol har vært brukt som slimløsende hoste-medisin i mange europeiske land siden 1978, og vurderes som trygt å bruke av voksne, barn og gravide. Det har også vist seg at ambroksol har en effekt mot en sentral sykdomsmekanisme ved demens som skyldes Lewylegemesykdom. 

Studien har som mål å undersøke effekten av ambroksol på pasienter som har DLB i tidlig fase eller med milde symptomer. DLB er en demenstype som ofte blir underdiagnostisert og feildiagnostisert. Det finnes ingen behandling som kan bremse utviklingen av sykdommen eller kurere den. Gjennom ANeED-studien håper vi å komme et skritt nærmere en slik behandling.

Kven kan delta?

Personer mellom 50-85 år med demens eller kognitiv svikt som skyldes Lewylegemesykdom kan rekrutteres til studien. Du må videre gjennom en undersøkelse hos legen, for å avgjøre om du kan delta. Det stilles blant annet krav om god nok helse og samarbeid med pårørende.

Kva inneber studien

Studien innebærer at deltakere enten vil få studiemedisin (ambroksol) eller placebo, som er tabletter uten virkestoff. Det avgjøres ved loddtrekning hvilken pasientgruppe som får ekte medisin og hvilken som får placebo. Heller ikke forskerne vet hvilke pasienter som får hva. Dette er for at det skal gjøres upåvirkede vurderinger av effekten. Studien vil vare i 18 måneder. Du skal til kontroll på sykehuset åtte ganger og vi ringer deg 16 ganger i løpet av denne perioden. Etter studiens første del vil alle deltakere få tilbud om forlengelse av studien i ett år. Da vil alle deltakere få ambroxol, også de som i første del av studien fikk placebo.

I løpet av studien vil det vil bli utført undersøkelser for å vurdere om behandlingen har effekt mot sykdommen eller om den gir bivirkninger.

Følgende undersøkelser inngår i studien:

  • Legeundersøkelse
  • Prøver og analyser av blod og ryggmargsvæske
  • Tester av hukommelse og andre hjernefunksjoner
  • EEG: Elektroencefalografi er en undersøkelse der elektrisk aktivitet fra storhjernen registreres.
  • Bilder av hjernen: Magnetrøntgen (MR) og dopamintransporter SPECT (DaTSCAN)
  • Utfylling av ulike spørreskjemaer til deltaker og pårørende

Utgifter

Din deltagelse vil ikke medføre utgifter for deg. Dine reiseutgifter vil kunne søkes dekket gjennom Pasientreiser på vanlig måte da studien er godkjent i helseforetakene og derfor regnes som behandling.

Personvern og frivillighet

Deltakelse er frivillig og ditt personvern blir ivaretatt. Du kan trekke deg fra studien når som helst, uten å oppgi grunn. Studien er godkjent av Statens legemiddelverk (SLV), Regional etisk komité (REK) og Norsk senter for forskningsdata (NSD). Studien ledes fra Helse Fonna og er finansiert av Klinisk Behandlingsforskning.

Ver merksam

Bivirkninger av studiemedisin kan forekomme. De vanligste bivirkningene forbundet med bruk av ambroksol kommer fra mage og tarm (inkludert diaré, halsbrann, dårlig fordøyelse, kvalme og oppkast). Dersom slike bivirkninger er plagsomme, kan medikamentdosen reduseres eller man kan ta en pause i videre opptrapping før man vurderer å gjenoppta behandlingen med planlagt dose.

Gjennomføring av spinalpunksjon (prøve av ryggmargsvæske) kan være forbundet med smerte, og noen (ca. 5 %) kan få hodepine i noen dager etterpå.

Du vil få god informasjon om studien og mulige bivirkninger av ambroksol, samt anledning til å stille spørsmål om studien før du bestemmer deg om du vil delta eller ikke.

Kontaktinformasjon

Studiesykepleier , telefon 91 69 28 98 .

Du kan også ta direkte kontakt med de andre sentrene som skal være med i studien:


Stavanger universitetssykehus

Studiesykepleier Rita Nordeid. E-post: rita.ydstebo.noreid@sus.no

Oslo universitetssykehus

Studiesykepleier Karina Grasbekk. E-post: karina.grasbekk@aldringoghelse.no

Akershus universitetssykehus

Studiesykepleier Erna Utnes. E-post: CNG@ahus.no. Telefon: 67 96 85 98 / 94 13 91 67.

Haraldsplass diakonale sykehus, Bergen

Studiesykepleier Kristina Skeie. E-post: kristina.skeie@haraldsplass.no
Studiesykepleier Lone Johansen. E-post: lone.birkeland.johansen@haraldsplass.no. Telefon: 48 10 25 66.


Sjekkliste for den som tilviser - detaljar om deltaking i studien

detaljar om deltaking i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier. Er du lege og har forespørsler om din pasient, kan du ta kontakt med studiesykepleier Marthe Alver Hovsbakken på telefon 464 45 988 eller epost marthe.alver.hovsbakken@helse-fonna.no. Unngå personlige opplysninger i e-post.
Fann du det du leita etter?